台康、台新藥聯手 強攻HER2乳癌抗體藥物複合體

111年3月22日

台康生技股份有限公司(6589)與台新藥股份有限公司(6838)今日(3/22)經由雙方董事會決議，簽訂ADC (Antibody-Drug Conjugate) 藥物TSY-0110 (EG12043) (T-DM1抗體藥物複合體生物相似藥) 授權合約。合約簽訂後將強化臨床開發與進行中之全球授權合作事宜。授權條件包含：台新藥分階段取得簽約金、里程碑款項共計美金三仟萬元，台康生取得TSY-0110 (EG12043)之分潤權利，未來台康生與台新藥雙方均享TSY-0110研發成果衍生之相關收益。台康生技因去年(2021年)成功完成32.025億現金增資及50.325億私募後，加速建構HER2陽性乳癌藥物相關產品研發，投資台新藥該項目之產品開發並取得其分潤權利，且擁有獨家提供主要原料(EG12014)之一之權利。

TSY-0110是台新藥以羅氏藥廠現行上市用於治療乳癌原廠藥Kadcyla為目標開發之抗體藥物複合體生物相似藥。Kadcyla是羅氏繼Herceptin（賀癌平）之後的又一個HER2陽性乳癌重磅藥物，以Herceptin的抗體為基礎使用ADC技術使抗體搭載小分子藥物以達到靶向抑制與毒殺癌細胞的雙重治療目的。目前Kadcyla為HER2陽性乳癌之二線標準治療藥物，自2013年美國FDA核准上市後近年銷售成長快速，根據Roche公佈的資料Kadcyla於2021年的全球銷售額已經到達19.8億瑞士法郎（約21億美元），突破20億美元銷售且較2020年成長16%，後續成長力道相當亮眼。

TSY-0110目前開發進度屬全球前段開發者，由於ADC藥物開發技術門檻高，至今歐美仍未有其他T-DM1生物相似藥開發進入到臨床階段。TSY-0110由台新藥主導研發、台康供應抗體、台耀進行ADC生物共軛及製劑生產的緊密合作進行開發，本產品於2021年將TSY-0110的臨床前研究及CMC資料進行EMA法規諮詢，也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的科學諮詢會議的正面肯定；為加緊布局TSY-0110臨床試驗開發及商品化，搶攻Kadcyla生物相似藥商機，今年台新藥與台康決定延續自2019年的抗體供應和臨床前開發做更緊密合作，攜手強化合作機制，及雙方均享TSY-0110(EG12043)開發成果衍生之所有收益。

台新藥董事長程正禹博士表示，很高興透過這次的強化合作，能與台康生技各展所長，緊密的合作開發此一重要的抗癌生物相似藥，並分享可以期待的商業利益。