台新藥最新消息
台新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液於美國正式開始銷售
113年9月27日
台灣台北 – 台新藥股份有限公司（以下簡稱「台新藥」，6838.TW）宣布美國授權合作夥伴Eyenovia, Inc. （NASDAQ:EYEN）已經開始眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液, 0.05%（APP13007）在美國的上市銷售。
APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT®奈米微粒製劑平台開發之新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物。台新藥委託保瑞藥業（以下簡稱「保瑞」，6472.TW）旗下眼科用藥製劑代工的桃園廠（景德製藥）負責APP13007的充填及包裝，於今年9月9日出貨美國。美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元。
台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示：「作為超過15年來首個獲批的新眼科類固醇藥物，APP13007在美國的商業上市一直備受期待，我們非常高興能與合作夥伴 Eyenovia 一同為美國的眼科手術患者提供這項強效療法。我們也期待進一步與 Eyenovia 合作，結合我們的APNT®奈米微粒製劑技術與其 Optejet 平台技術開發乾眼症的治療的藥械合一藥物。」
Eyenovia 的首席執行官 Michael Rowe 表示：「丙酸氯倍他索滴眼懸液的商業化上市是我們公司的一個重要里程碑，這也代表了眼科手術領域的一項重大進展。憑藉其療效和安全性、方便的每日兩次用藥方案，以及可避免保險給付相關複雜性的創新分銷方式，我們相信 Clobetasol 將引起眼科醫生的強烈興趣。」
Eyenovia 同時宣布了其最近委託的市場研究結果，顯示眼科醫生對APP13007表現出了強烈的興趣，這是基於他們對該藥物的處方信息進行的評估。調查的主要亮點包括：
- 在接受調查的100位眼科醫生中，受訪醫師將「療效」列為術後類固醇藥物最重要的特徵。在APP13007的臨床研究中，約80%的患者在術後四天內疼痛完全緩解（相比之下，使用安慰劑的患者只有約50%）。
- APP13007的安全性也備受關注，臨床研究結果顯示，無任何單一不良事件影響超過2%的患者。
- 53%的受訪眼科醫師指出，複雜的保險管理問題是在美國開具眼科類固醇藥物處方時面臨的最大挑戰。無論患者其保險狀況如何，Eyenovia將以固定價格提供APP13007給所有患者，這被外科醫生視為消除保險問題、有助於減輕人員行政工作負擔。
台新藥未來將依照Eyenovia需求訂單安排供貨以因應APP13007在美推廣及鋪貨需求。除美國市場之外，台新藥亦密切與其他區域的各個合作夥伴積極推進APP13007藥證申請準備，讓此新藥未來能供應給更多海外市場。
關於台新藥股份有限公司：
台新藥（6838.TWO）為專注於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生物製藥公司。APP13007衍生自台新藥專屬的APNT®奈米微粒製劑技術，此技術可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率。使用APNT®技術的製劑具有高均一性及高穩定性，從而使低水溶性或高活性等藥物得克服研發難關以有效進入標的組織。更多關於台新藥詳情請至台新藥官網： www.formosapharma.com.
關於 Eyenovia, Inc.：
Eyenovia, Inc.（NASDAQ: EYEN）是一家商業化階段的眼科生物製藥公司，以其專屬之Optejet®給藥技術開發一系列微劑量陣列列印（Microdose Array Print）新藥。Eyenovia當前的專注於用于瞳孔散大的微劑量藥物Mydcombi™以及用於治療眼科術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液的商業化。Eyenovia亦推進多項使用Optejet®給藥裝置藥物的後期開發，包括用於近視惡化治療的MicroPine和用於老花眼治療的Apersure。更多關於 Eyenovia, Inc. 詳情請至www.eyenovia.com。
台新藥股份有限公司發言人
魏景成 商務發展處 商務暨策略長
+886-2-2755-7659