台新藥攜手保瑞集團簽訂委託製造供貨合約 旗下眼科新藥預計第三季起出貨、搶攻每年達13億美元之美國眼科術後用藥市場

113年6月24日

台灣台北 – 台新藥股份有限公司（以下簡稱「台新藥」，6838.TWO）今日宣布與保瑞藥業（以下簡稱「保瑞」，6472.TWO）集團簽訂台灣第一個本土研發、本土製造、並外銷美國市場的眼科新藥丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%（APP13007）之委託製造供貨合約，將由保瑞旗下專攻眼科用藥製劑代工的桃園廠（景德製藥）負責產品的充填及包裝，並計畫於今年第三季開始供貨給美國市場合作夥伴EYENOVIA、正式於美國市場上市銷售，搶攻每年達13億美元之眼科術後用藥市場。

於今年3月獲得美國FDA的批准上市的丙酸氯倍他索懸浮點眼液0.05%為用於治療眼科術後發炎及疼痛治療之滴眼液，是以超強效類固醇¬丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT®奈米微粒製劑平台開發之新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，更是眼科類固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。此新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案：每天兩次，持續14天，且無需隨療程調整給藥。在超過將近750人的兩個美國三期臨床，都驗證了丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%可比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛（p<0.001）。根據市場資料統計，美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科術後用藥市場規模達13億美元。

而此一新藥的實現係透過台新藥專屬的APNT®奈米微粒製劑技術平台、結合台耀化學在原料藥處理與分析能力、以及保瑞桃園廠（景德製藥）在眼藥製劑充填的無菌生產技術及量產經驗，自2019年起即投入相關資源及各自專業、逐步完成各階段的放大生產。此技術不僅可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率，而丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%在美國成功獲准上市也驗證了以此一技術開發眼藥等局部用藥新藥產品的可行性。

台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示：「台新藥很高興能夠繼續與保瑞集團和台耀化學合作，共同開展丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%在美國的供貨。這樣的合作凸顯了台灣在新藥開發和生產的整合以及外銷的優勢。」

保瑞集團董事長盛保熙表示：「保瑞集團很榮幸能與台新藥攜手將第一個台灣研發、台灣製造的眼科新藥打進全球最大的藥品消費市場！而更值得驕傲的是，我們能夠透過與台新藥長期建立的策略夥伴關係，協助台新藥持續拓展其專屬的APNT®奈米微粒製劑技術，將此一平台應用到更多新藥開發的潛在市場，輔以保瑞領先全球的眼藥代工製造服務，讓全世界看到更多來自台灣做的藥！」

丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%的上市也成功驗證APNT®奈米微粒製劑技術解決了難溶性藥物之低吸收率等製劑研究難題，未來台新藥將持續應用APNT®技術，主導配方開發及製程設計在自有研發專案或是與其他生技製藥公司共同合作的新藥上。

關於台新藥股份有限公司：
台新藥（6838.TWO）為專注於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生物製藥公司。台新藥專屬的APNTTM奈米微粒製劑技術，此技術可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率。使用APNTTM技術的製劑具有高均一性、高純度及高穩定性，從而使低水溶性或高活性藥物能有效進入標的組織。更多關於台新藥詳情請至台新藥官網：www.formosapharma.com.關於保瑞：
保瑞藥業股份有限公司（股票代碼：6472）成立於2007年，目前合併旗下集團公司為台灣最大的製藥集團之一、也是台灣產能最大的藥品製造公司，外銷市場超過全球100多個國家。以台灣為集團總部，保瑞自成立以來即致力成為全球製藥產業之領導者、並持續專注於高品質、高效率及可靠性，為全球客戶提供最具價值的服務與產品。更多關於保瑞藥業詳情請至https://bora-corp.com/.

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