台新藥股份有限公司與美國AimMax Therapeutics, Inc. 公布APP13007白內障手術術後抗發炎及止痛臨床三期試驗(CPN-301)成功達標

111年5月12日

台灣台北 – 台新藥股份有限公司(TWO.6838) 與合作夥伴AimMax Therapeutics, Inc.（美國） 公布用於治療白內障手術後的炎症和疼痛眼科新藥APP13007兩個臨床三期樞紐試驗的第一項試驗（試驗代號CPN-301）成功達標。APP13007 是一種使用0.05%劑量的強效皮質類固醇clobetasol propionate（丙酸氯倍他索）的奈米點眼懸液劑新藥。

CPN-301是一項在美國進行之隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。378 名白內障手術術後受試者以1:1比例分配到APP13007用藥組或安慰劑組參與本試驗。試驗的主要療效指標為評估白內障手術後眼部發炎完全消失及疼痛完全緩解並持續的受試者比例。用藥組每天給予兩次APP13007 點眼，每天一滴，共14天。試驗結果顯示，用藥組受試者的發炎和疼痛皆得到完全地緩解並持續療效，在臨床數據的統計分析顯示APP13007顯著優於安慰劑。

關於發炎情況緩解方面，APP13007用藥組有26.5%的受試者在術後第8天到術後第15天持續顯示前房發炎細胞記數為0（ACC 計數 = 0，亦即發現不到發炎）；而安慰劑組僅 5.1%在術後第8天到術後第15天持續顯示前房發炎細胞記數為0（p<0.001 ）。用藥組在完成兩週的 APP13007治療後，術後第15天有ACC 計數 = 0的受試者達58.6%，而安慰劑組ACC 計數 = 0的受試者僅 15.7% (p<0.001)。

關於眼痛情況的緩解方面， APP13007用藥組有68.0%的受試者表示從術後第4天即反應不感覺眼痛且狀態維持到第15天；而安慰劑組僅23%能夠達到這項指標 (p<0.001)。另外，APP13007用藥組中有77.3%的受試者在術後第4天者即反應不會感覺到眼痛，而安慰劑組僅43.7% (p<0.001)。

試驗中也觀察到受試者對APP13007的耐受性良好，用藥組的安全性觀察結果與安慰劑組相似。試驗中亦未發生嚴重不良事件；試驗期間發生的不良事件多為白內障手術術後常見的副作用。 而APP13007用藥組和安慰劑組的相對於基準值的眼壓變化情形亦非常相近。

AimMax Therapeutics 首席醫學長 Dr. Derek Nunez, M.D.表示：「CPN-301 研究的數據闡明了於白內障手術後使用 APP13007治療對患者具有明顯的益處，且APP13007的安全性數據跟安慰劑類似，安全性令人放心。」 AimMax Therapeutics執行長 Laurene Wang 博士亦認為：「我們非常高興能在充滿挑戰的疫情期間成功完成了 CPN-301 試驗，並在兩個主要療效指標都達成了對 APP13007之優越性的證明，在等待第二項臨床三期試驗結果取得前為將來的NDA申請鋪平道路。」

台新藥執行長許力克博士表示：「觀察到這個的新型的clobetasol propionate製劑的臨床成果為開發團隊帶來莫大的鼓舞，我們亦衷心感謝AimMax Therapeutics 的臨床團隊和臨床研究人員的全心投入和努力，為APP13007樹立了新的里程碑。」

台新藥股份有限公司：

台新藥為專精於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生技公司。APP13007應用之台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技術可改善藥物在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥模式中的溶離情形並提高生體可用率。

台新藥主要的研發專案：

• APP13007：為使用APNT奈米微粒製劑技術開發的505(b)(2)類的皮質類固醇眼科新藥，用於治療眼部術後抗發炎及止痛。目前兩項在美國執行的三期臨床試驗皆已完成收案。
• TSY-0110：為ado-trastuzumab emtansine 生物相似藥，(Kadcyla®賀癌寧®); 預計2023年啟動臨床一期試驗。

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About AimMax Therapeutics, Inc.:

AimMax Therapeutics, Inc.位處美國北卡羅萊納州的三角研究園區(Research Triangle Park)內，透過自有研發或與策略夥伴的合作開發，從事生技醫藥之各階段研究開發，研發領域著重於抗發炎藥物及抗感染性藥物。公司核心優勢具轉譯醫學、臨床前研究、臨床試驗設計、法規及商業策略等多元化且能協同整合之專長。

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