台新藥最新消息
TFDA核發外銷專用許可證，台新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液美國首批出貨在即
113年9月6日
台灣台北 – 台新藥股份有限公司（6838.TW）宣布眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液, 0.05%（APP13007）順利取得衛福部食藥署（TFDA）審查並收到所核發之藥品外專用許可證，即將於9月內完成首次對美國授權合作夥伴Eyenovia, Inc. （NASDAQ:EYEN）正式出貨。
APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT®奈米微粒製劑平台開發之新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物。美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元，透過本次外銷專用許可證的取得，台新藥聯手Eyenovia正式宣告進入此商機龐大的市場。
美國加州拉霍亞Scripps Clinic角膜科主任兼Eyenovia科學顧問委員會成員Dr. Francis S. Mah表示：「丙酸氯倍他索滴眼懸液是眼科類固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。臨床研究顯示，在手術後15天內近90%的患者在術後疼痛中獲得完全緩解而60%的患者實現炎症的完全消除。此外，只有不到1%的患者出現眼壓突然升高的情況，這是其他類固醇眼藥水常見的副作用。」
台新藥正在積極準備完成首批藥品的出貨，後續將依照訂單及生產排程分批出貨。而Eyenovia計劃於九月底在美國完成藥品丙酸氯倍他索滴眼懸液上市銷售。
關於台新藥股份有限公司：
台新藥（6838.TWO）為專注於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生物製藥公司。APP13007衍生自台新藥專屬的APNT®奈米微粒製劑技術，此技術可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率。使用APNT®技術的製劑具有高均一性及高穩定性，從而使低水溶性或高活性等藥物得克服研發難關以有效進入標的組織。更多關於台新藥詳情請至台新藥官網： www.formosapharma.com.
台新藥股份有限公司發言人
魏景成 商務發展處 商務暨策略長
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