台新藥研發專案
Kadcyla®生物相似藥 ｜TSY-0110
TSY-0110以成為第一個上市Kadcyla生物相似藥為目標，提供HER2陽性乳癌患者及健康保險提供者一個一樣有效且更經濟的治療選擇。
概要｜TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥
TSY-0110是抗體藥物複合體Kadcyla®（ado-trastuzumab emtansine）的生物相似藥。
TSY-0110目前在臨床前開發的後期，計畫於2024年進行臨床試驗申請。
台新藥正在找尋有興趣合作的區域型或全球型授權合作夥伴。
研發現況 ｜TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥
結合優質的抗體與生物共軛技術，TSY-0110展現了極佳的生物相似性，並且:
- 展示製造一致性
- 成功完成GMP等級批量放大
- 在效價、安定性和於血漿的動力學與對照藥物相似
- 完成歐洲藥品管理局 (EMA)的科學諮詢會議 (Scientific Advice Meeting)
- 完成與美國食品藥物管理局 (FDA) 的生物相似藥開發2類會議 (BPD Type2)
製造開發合作夥伴 ｜TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥
台康生技
- 製造與供應TSY-0110所需的抗體EG12014
- EG12014已經收到歐盟及台灣FDA的生物相似藥上市許可
台新藥
- 主導TSY-0110研發及對外授權
- 指定台耀化學為委託製造公司 (CMO)
- 具GMP核可的高活性原料藥生產環境
- 具抗體及小分子藥物生物共軛
- 具注射劑充填生產能力
優勢 ｜TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥
- 在生產製造及品質系統的強強聯手發揮綜效
- 在台灣研發生產ADC的一站式解決方案
- 定及強大的供應鏈及生產規模彈性
授權合作機會 ｜TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥
台新藥正在找尋對Kadcyla生物相似藥有興趣授權引進或共同開發的全球型、區域型合作夥伴。
我們期待在商業化合作夥伴加入後依照合作夥伴的行銷目標及策略執行第三期臨床計畫。
關於HER2陽性乳癌市場
在2020年，HER2陽性乳癌患者全球每年新增的案例數達到197,000例。根據GlobalData的資料顯示，到2030年，預計會成長到230,000例，10年的成長率約16.7%。
當Trastuzumab生物相似藥以及其他學名藥進入HER2陽性乳癌市場造成原廠藥物銷售大幅額縮水但整體市場仍將維持10年16%的成長，當中，中國市場預計成長72%、美國成市場成長15.2%、歐洲主要5個國家將成長3.6%。
關於Kadcyla®
Kadcyla®是一種以HER2陽性為靶點的抗體藥物複合體被核准上市用以作為轉移性乳癌及早期乳癌的2線治療藥物。Kacyla®作為如pertuzumab或trastuzumab第一線乳癌治療藥物不能達到滿意的治療效果時的下一線治療選項。
Roche會透過發展一連串的合併或輔助治療來持續強化Kadcyla®的市場地位。
